BackNextFirst page

 

 

20. Thủ tục đăng kư kiểm tra thực hành tốt phân phối thuốc (GDP)

a) Tŕnh tự thực hiện: 

-       Tổ chức, doanh nghiệp chuẩn bị đầy đủ hồ sơ hợp lệ cần nộp theo quy định của pháp luật, nộp hồ sơ tại Bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả Sở Y tế tỉnh Khánh Ḥa, địa chỉ: số 3A Hàn Thuyên, Nha Trang.

Thời gian nộp hồ sơ: vào các ngày sáng thứ hai, thứ tư, thứ sáu trong tuần. Sáng: từ 7h00 đến 11h30.

-       Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ, thẩm định, cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện thực hành tốt phân phối thuốc (GDP).

-       Cá nhân, Tổ chức, Doanh nghiệp nhận kết quả tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả Sở Y tế tỉnh Khánh Ḥa, địa chỉ 3A Hàn Thuyên,

Thời gian trả kết quả: vào các ngày sáng thứ hai, thứ tư, thứ sáu trong tuần. Sáng: từ 7h00 đến 11h30.

b) Cách thức thực hiện: trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước.

c) Thành phần, số lượng hồ sơ:

-       Bản đăng kư kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (mẫu đính kèm-GDP/MB).

-       Bản sao Giấy đăng kư kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư

-       Tài liệu, chương tŕnh huấn luyện “Thực hành tốt phân phối thuốc” tại cơ sở.

-       Báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo của cơ sở.

-       Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại  lư). Sơ đồ phải thể hiện rơ tên, chức danh, tŕnh độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc.

-       Sơ đồ vị trí và thiết kế của kho (doanh nghiệp, chi nhánh…)

-       Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở, phương tiện vận chuyển, phân phối… Nếu việc vận chuyển thuốc được thực hiện qua hợp đồng phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản.

-       Danh mục các đối tượng được bảo quản, cung ứng, phân phối.

-       Giấy xác nhận hoặc nghiệm thu pḥng cháy chữa cháy.

-       Biên bản tự kiểm tra việc triển khai “ Thực hành tốt phân phối thuốc” (thành viên tham gia tự kiểm tra, các nội dung và những phát hiện, đề xuất thời gian và biện pháp khắc phục những bất cập..)

Số lượng hồ sơ: 02 bộ

d) Thời hạn giải quyết: 30 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức.

e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

-       Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế Khánh Ḥa.

-       Cơ quan trực tiếp thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Khánh Ḥa.

g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính (nếu được chấp thuận): giấy chứng nhận.                      

h) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:

-       Bản đăng kư kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc”.

i) Lệ phí: Không.

k) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

-       Nhân sự (Quyết định số 12/2007/QĐ-BYT ngày 24/1/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc “thực hành tốt phân phối thuốc (GDP))

-       Vị trí, diện tích, xây dựng, thiết kế.

-       Cơ sở vật chất, phương tiên vận chuyển, trang thiết bị chuyên môn...

-       Hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn...

l) Căn cứ pháp lư chủ yếu của thủ tục hành chính:

-       Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 9/8/2006 Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.

-       Quyết định số 12/2007/QĐ-BYT ngày 24/1/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc “thực hành tốt phân phối thuốc (GDP)”.

 

 

 


         TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN                                     CỘNG H̉A XĂ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

                   TÊN ĐƠN VỊ                                                                      Độc lập- Tự do- Hạnh phúc

  

BẢN ĐĂNG KƯ KIỂM TRA
“THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC”

Kính gửi: Sở Y tế Khánh Ḥa.

 

Tên cơ sở:......................................................................................................

Trực thuộc (nếu trực thuộc Cty, bệnh viện)......................................................

Địa chỉ:..........................................................................................................

Chủ cơ sở:......................................................................................................

Người phụ trách chuyên môn:..........................................................................

Chứng chỉ hành nghề số:………… ngày……… do Sở Y tế tỉnh Khánh Ḥa cấp.

 

Thi hành Quyết định số quyết định số 12/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trường Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng  nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”, sau khi triển khai thực hiện và tự kiểm tra, cơ sở chúng tôi đăng kư với Sở Y tế Khánh Ḥa để được kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” và cam kết khắc phục những tồn tại ghi trong biên bản kiểm tra.

 

Các tài liệu gửi kèm:

 

1.       -Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (đ/v trường hợp cơ sở mới);

2.       -Giấy đăng kư kinh doanh hay giấy phép đầu tư ;

3.       -Bản sao chứng chỉ hành nghề Dược;

4.       -Tài liệu, chương tŕnh huấn luyện “Nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc”;

5.       -Báo cáo tóm tắt việc huấn luyện của cơ sở;

6.       -Sơ đồ tổ chức, biên chế của cơ sở;

7.       -Sơ đồ địa lư và thiết kế của kho;

8.       -Danh mục các trang thiết bị bảo quản, phưong tiện vận chuyển;

9.       -Danh mục chủng loại mặt hàng được bảo quản, phân phối;

10.   -Biên bản tự kiểm tra kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc”;

11.   -Danh mục Quy tŕnh thao tác chuẩn (SOP);

12.   -Bản bản kiểm tra pḥng cháy, chữa cháy.

                                                                    …………, ngày  ……tháng…….năm…

                                                                                         Chủ cơ sở

                                                                                             (Kư, ghi rơ họ tên)